Možno ste sa aj vy stretli so situáciou, keď vám v lekárni povedali, že váš liek je dočasne nedostupný. Prirodzene to môže vyvolať obavy a otázku: ako je možné, že lieky nie sú vždy dostupné?

Výpadky liekov sú prirodzenou súčasťou farmaceutického trhu nie len na Slovensku, ale aj v Európe a vo svete. Je potrebné si uvedomiť, že lieky nie sú bežný tovar a pri ich regulácii platia prísne pravidlá, ale ani farmaceutickému trhu sa nevyhýbajú geopolitické a ekonomické vplyvy.

Príčin nedostupnosti liekov môže byť viacero. Medzi najčastejšie z nich patria komplikácie pri výrobe, ako napríklad nedostatočné kapacity, zmeny vo výrobných procesoch, nedostatok personálu alebo nutnosť inovácie výrobných priestorov.

Lieky a ich účinné látky sa často vyrábajú v rôznych častiach sveta. Príčinou výpadku liekov preto môžu byť aj logistické dôvody, alebo nedostatok surovín či obalových materiálov. Komplikácie v takýchto prípadoch bývajú zapríčinené aktuálnou situáciou v krajine, odkiaľ zdroje prichádzajú. Môže sa jednať napríklad o prírodné katastrofy, politické nepokoje alebo náhly zvýšený dopyt, ktorý zásobovatelia nedokážu nárazovo pokryť. 

Medzi ďalšie dôvody patrí reexport, čiže vyvážanie liekov do iných krajín.  A v  niektorých prípadoch aj neúčelné hromadenie liekov pacientmi. 

S nedostupnosťou liekov sme najviac zápasili počas pandémie COVID-19. Výpadky personálu pre práceneschopnosť spôsobili domino efekt a mnohé spoločnosti boli nútené zastaviť výrobu, alebo obmedziť distribúciu. 

V celej Európe sme vtedy pocítili dôsledky toho, že väčšina liekov a účinných látok sa  vyrába v továrňach v tretích krajinách, ako napríklad India alebo Čína. Európska únia sa preto od roku 2020 intenzívne venuje zavádzaniu opatrení na to, aby sa situácia z pandémie už neopakovala. 

Je dôležité zdôrazniť, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv nedisponuje zákonnými mechanizmami, ktoré by umožňovali donútiť držiteľov registrácií liekov a výrobcov, aby zabezpečili dostupnosť liekov na trhu. 

Zároveň si však uvedomujeme, že nedostupnosť liekov môže mať vážny dopad na pacientov. Môže dôjsť k prerušeniu liečby, k jej oneskoreniu alebo k potrebe prejsť na inú alternatívu. Aj preto existujú viaceré riešenia, ktoré majú pomôcť zabezpečiť liečbu.

Jednou z možností je generická substitúcia, teda zámena lieku za iný s rovnakou účinnou látkou. Generické lieky sú rovnocenné tým originálnym a pri mnohých ochoreniach existuje viacero alternatív od rôznych výrobcov.

ŠÚKL môže udeliť výnimku na dovoz cudzojazyčných balení, aby sa lieky dostali k pacientom aj vtedy, keď slovenské balenia nie sú k dispozícii.

Ďalšou možnosťou je mimoriadny dovoz neregistrovaného lieku, ktorý môže povoliť Ministerstvo zdravotníctva, ak nie je dostupná porovnateľná liečba.

Ako už bolo spomenuté, problém výpadkov liekov je globálny. Aj preto na úrovni Európskej liekovej agentúry vznikli nové koordinačné mechanizmy a výbory, ktoré riešia urgentné opatrenia počas kríz a tiež zabezpečujú preventívne opatrenia. 

Európska únia napríklad predstavila zoznam kritických liekov, teda takých, ktorých nepretržitá dostupnosť je prioritou pre ochranu zdravia pacientov a fungovanie zdravotných systémov.

Dlhodobé riešenia zahŕňajú najmä podporu lokálneho farmaceutického priemyslu v európskom regióne a solidárny systém medzi krajinami EÚ, ktorý v prípade kritického výpadku liekov krajinám umožňuje, aby si navzájom vypomohli. 

Nedostupnosť liekov je teda zložitý problém, ktorý nevzniká z jedného dôvodu. Dobrou správou však je, že sa ním intenzívne zaoberá nie len Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva, ale aj celá Európska únia.