Regulácia liekov je veľmi zložitý systém, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa k pacientom dostali bezpečné, účinné a kvalitné lieky. Na národnej úrovni je za dohľad nad liekmi zodpovedný Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Sídlime v Bratislave a sme najvyššou autoritou v oblasti kontroly humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Na európskej úrovni je to Európska lieková agentúra, ktorá slúži 450 miliónom obyvateľom Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru.

Je dôležité vedieť, že nie každý liek prechádza oboma úradmi naraz. Systém je nastavený tak, aby sa kapacity každej krajiny využívali efektívne. Pri registráciách existuje takzvaný národný postup, kedy ŠÚKL v Bratislave samostatne registruje lieky určené výhradne pre náš trh – často ide o generiká, ktoré obsahujú rokmi overené liečivá. Rovnako poznáme aj systém vzájomného uznávania, kedy sa úspešná registrácia z jednej krajiny uzná aj v tých ostatných.

Nad národnou úrovňou stojí Európska lieková agentúra, ktorá funguje ako vedecké a regulačné centrum pre celú Úniu. Jej úloha je nezastupiteľná najmä pri inovatívnych liekoch, kde pri registrácii prebieha takzvaný centralizovaný postup. Znamená to, že výrobca podá jednu spoločnú žiadosť na EMA a ak uspeje, liek je automaticky schválený pre všetky členské štáty.

Tento postup je povinný pre tie najzložitejšie kategórie liekov, ako napríklad lieky na liečbu rakoviny, cukrovky či HIV, tiež pre inovatívne biotechnologické liečivá a rovnako aj pre všetky vakcíny. Vďaka tomu vakcína alebo onkologický liek prechádzajú rovnakým, prísnym posudzovaním, ktoré je platné pre pacientov v Bratislave, v Paríži aj v Berlíne.

EMA nie je len nejaká administratívna budova v Amsterdame. Je to špičková vedecká inštitúcia, ktorá krajinám v Európe umožňuje zdieľať zdroje a tých najlepších odborníkov. Jej plnohodnotnou súčasťou je aj Slovensko. Odborníci zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pravidelne zasadajú v šiestich vedeckých výboroch agentúry. 

Medzi tie najvýznamnejšie patria napríklad CHMP čiže Výbor pre lieky na humánne použitie. Je to hlavný vedecký orgán, ktorý posudzuje, či je liek dostatočne účinný, bezpečný a kvalitný, aby vôbec mohol vstúpiť na európsky trh. Alebo napríklad Výbor pre hodnotenie rizík liekov PRAC, ktorý sa špecializuje na dohľad nad bezpečnosťou liekov. 

Naši experti aktívne vplývajú na to, aké lieky sa dostanú k 450 miliónom obyvateľov Európy. Táto spolupráca nám umožňuje využívať tie najlepšie vedecké kapacity kontinentu a tiež zdieľať všetky informácie. Ak sa napríklad v Portugalsku objaví podozrenie na vzácny vedľajší účinok lieku, prostredníctvom výboru PRAC o tom vedia všetky národné liekové agentúry a v kritických prípadoch môžu ihneď konať. 

Zatiaľ čo EMA rieši veľké európske registrácie a dohliada na niektoré európske smernice, náš štátny ústav pre kontrolu liečiv ostáva v prvej línii. Naši odborníci vykonávajú inšpekcie vo výrobných podnikoch na Slovensku, kontrolujú lekárne a monitorujú kvalitu liekov priamo v teréne. Ak sa napríklad v nejakej šarži lieku objaví výrobná chyba, je to práve ŠÚKL, kto okamžite vydáva rozhodnutie o jej stiahnutí z trhu.

Tento integrovaný systém je veľmi zložitý, plný pravidiel, byrokracie a nariadení. Zároveň je ale našou najsilnejšou poistkou. Zabezpečuje, že k pacientom v EÚ sa dostávajú iba bezpečné, účinné a kvalitné lieky.