Možno ste už v médiách zachytili správu, že sa nejaký liek sťahuje z trhu. Lieky nie sú bežný tovar a na ich reguláciu sa vzťahujú oveľa prísnejšie pravidlá, ako napríklad na výživové doplnky alebo potraviny. Dnes si preto povieme, prečo a v akých prípadoch Štátny ústav pre kontrolu liečiv pristupuje k stiahnutiu liekov z trhu a ako tento proces prebieha.

Každý liek musí spĺňať prísne požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Všetky tieto atribúty sa neustále monitorujú aj po uvedení liekov na trh. To znamená, že nášmu dohľadu podliehajú nielen nové lieky, ale aj také, ktoré sú na trhu napríklad aj dvadsať rokov.

Napriek prísnej regulácii a náročným požiadavkám na výrobu a distribúciu sa niekedy môže stať, že sa na trh dostane liek s nedostatkami v kvalite. To ale neznamená, že na trhu máme nekvalitné lieky, tieto nedostatky sa zvyčajne vzťahujú na konkrétne šarže, čiže výrobné várky liekov. 

Práve preto existuje systém rýchlej výstrahy, ktorý slúži na okamžité upozornenie a preskúmanie týchto liekov. Ak štátny ústav zistí nedostatok v kvalite, môže nariadiť stiahnutie liekov z trhu. 

Najčastejším dôvodom stiahnutia lieku z trhu je práve nedostatok v kvalite. Každý liek má detailne určené výrobné postupy a presné zloženie. Príkladom je presne stanovené množstvo liečiva v lieku, tak ako aj maximálne povolené množstvo nečistôt. Pre každý ž týchto atribútov sú určené presné limity a aj pri minimálnej odchýlke už hovoríme o nedostatku v kvalite lieku. 

Vo väčšine prípadov má stiahnutie lieku z trhu preventívny charakter. Na Slovensku aj vo svete sú to napríklad výsledky mimo schválených limitov, prítomnosť cudzorodých častíc v roztoku, nesúlad so správnou výrobnou praxou alebo nesprávne uvedené údaje na obale lieku či v príbalovom letáku. 

Každé stiahnutie lieku z trhu sa prehodnocuje individuálne, preto môžu byť rozdielne aj opatrenia. Niekedy sa z trhu stiahne iba jedna konkrétna šarža lieku, v iných prípadoch môže dôjsť k stiahnutiu všetkých šarži, ktoré sú na trhu. Okrem toho rozlišujeme aj úroveň, z ktorej sa lieky sťahujú. Môže ísť napríklad o stiahnutie lieku z úrovne distribúcie, z úrovne lekární, zdravotníckych zariadení, alebo až z úrovne  pacientov. 

Všetky potrebné informácie o stiahnutiach liekov z trhu zverejňujeme v titulnej časti našej webovej stránke www.sukl.sk. Každý oznam obsahuje všetky potrebné informácie pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov, ako názov lieku, číslo šarže, dôvod stiahnutia lieku z trhu, úroveň, z ktorej sa liek sťahuje a tiež pokyny pre pacientov. Rovnako sa v oznámení dozviete, či sa na trhu nachádzajú adekvátne náhrady lieku. 

Ak sa lieky sťahujú z úrovne distribúcie, lekární a zdravotníckych zariadení, v takomto prípade pacientom neodporúčame prerušiť liečbu a o ďalšom postupe sa poradiť s lekárom, prípadne s lekárnikom 

Čo však robiť, ak sa liek sťahuje z úrovne pacientov? V prvom rade musíme zdôrazniť, že sa jedná o ojedinelú situáciu. Na Slovensku sme liek z úrovne pacientov naposledy stiahli v roku 2024 z dôvodu zámeny označenia sily na krabičke aj na blistri lieku. 

V prípade, že liek sťahujeme z úrovne pacientov, neodkladne upozorníme všetky médiá, aby sa správa na verejnosť dostala čo najrýchlejšie. Ak zistíte, že sa z trhu sťahuje práve váš liek, skontrolujte si číslo šarže, ktoré sa nachádza na obale pri značke LOT. Následne liek vráťte naspäť do lekárne a kontaktujte svojho lekára, ktorý určí ďalší postup liečby. 

Ak nabudúce zachytíte informáciu, že sa liek sťahuje z trhu, nemajte obavy. Je to znamenie, že systém rýchlej výstrahy funguje a nepripúšťa žiadne kompromisy ohľadne bezpečnosti pacientov.