Prísna regulácia, ktorou dnes lieky prechádzajú, nie sú iba nekonečné pravidlá a spletitá byrokracia. To, ako dnes vyzerá regulačná veda nás naučili tragické omyly z minulosti, ktoré sa už nesmú opakovať. Jedno z najväčších tragédií v histórii medicíny je talidomidová kríza z prelomu 50. a 60. rokov minulého storočia.

Látka talidomid bola vtedy uvedená na trh ako bezpečné sedatívum, ktoré malo pomáhať tehotným ženám zvládať ranné nevoľnosti. Výrobca ho v reklamných kampaniach označoval za „neškodný ako cukor“. Realita však bola drasticky iná. Keďže v tom čase neexistovali dnešné regulačné štandardy, nevedelo sa, že táto látka prechádza cez placentu a poškodzuje plod. Výsledkom bolo viac než 10 000 detí, ktoré sa narodili s ťažkými malformáciami, najčastejšie s chýbajúcimi alebo zakrpatenými končatinami.

Hoci talidomidová kríza naplno zasiahla Európu, Kanadu či Austráliu, Spojeným štátom Americkým sa táto katastrofa do veľkej miery vyhla. Zásluhu na tom má jediná žena – lekárka a farmakologička Frances Oldham Kelsey, ktorá v tom čase nastúpila do amerického úradu FDA.

Napriek obrovskému tlaku zo strany výrobcu, ktorý žiadal o rýchle schválenie a uvedelie lieku na americký trh, Frances Kelsey registráciu opakovane zamietala. Chýbali jej totiž dôkazy o tom, že liečivo je bezpečné aj pri dlhodobom užívaní. Svojím nekompromisným trvaním na vedeckých dôkazoch zachránila tisíce detí v USA pred doživotným postihnutím. Za tento hrdinský postoj ju neskôr ocenil aj prezident John F. Kennedy. 

Táto globálna kríza navždy zmenila farmaceutický priemysel. Ukázala, že bezpečnosť lieku musí byť garantovaná nezávislou štátnou autoritou na základe nespochybniteľných vedeckých dôkazov. A príbeh Frances Kelsey nám pripomína ešte jednu dôležitú skutočnosť a to, že v regulačných agentúrach nesedia anonymní úradníci, ale špičkoví odborníci, ktorí svoju prácu vnímajú ako poslanie. 

V súčasnosti už proces registrácie lieku vyzerá úplne inak. Nad každým liekom má dohľad sieť odborníkov. Vo svete sú najznámejšími autoritami americká FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov), alebo naša EMA, čiže Európska lieková agentúra.

Na Slovensku túto kľúčovú úlohu plní Štátny ústav pre kontrolu liečiv. V našich radoch pracujú farmaceuti, biológovia, chemici ale aj lekári, ktorí majú jediný cieľ – zabezpečovať, aby sa k pacientom dostali iba účinné, bezpečné a kvalitné lieky.  

Pri regulácii liekov sa dohliada naozaj na všetko, od čistoty výrobných priestorov, cez výsledky klinických skúšaní, až po text v príbalovom letáku. Vyhodnocujeme hlásenia podozrení na nežiaduce účinky, posudzujeme registračnú dokumentáciu a kontrolujeme kvalitu jednotlivých šarží liekov.  

V rámci Európy sme veľmi úzko previazaní nielen s Európskou liekovou agentúrou, ale aj s liekovými agentúrami ostatných štátov. Spoločnými zásluhami sa nám darí zabezpečovať, že k pacientom sa dostávajú iba účinné, bezpečné a kvalitné lieky.