Väčšina ľudí si Štátny ústav pre kontrolu liečiv spája primárne s liekmi, no neoddeliteľnou súčasťou našej agendy je aj dohľad nad bezpečnosťou, účinnosťou a kvalitou zdravotníckych pomôcok. Aj keď sú vo verejnej diskusii často prehliadané, dnešná medicína by bez nich nedokázala fungovať. V rukách lekárov zachraňujú životy na operačných sálach alebo pri diagnostike ochorení. Mnohým pacientom pomáhajú viesť kvalitný a plnohodnotný život.

Pod pojmom zdravotnícke pomôcky sa nachádza veľké množstvo rôznorodých položiek. Nájdete ich vo vašej lekárničke aj v každom zdravotníckom zariadení. Od obväzov a teplomeru cez okuliare a implantáty až pod najmodernejšiu techniku v nemocniciach, ako napríklad magnetická rezonancia alebo dialyzačné prístroje.

Zásadný rozdiel medzi liekom a zdravotníckou pomôckou spočíva v spôsobe, akým účinkujú. Zatiaľ čo liek ovplyvňuje molekulárne, metabolické alebo imunologické procesy v organizme, zdravotnícka pomôcka pôsobí fyzicky, mechanicky alebo digitálne. Jej úlohou môže byť diagnostika ochorenia, zmiernenie zranenia, náhrada časti tela alebo kompenzácia zdravotného postihnutia.

Zdravotnícke pomôcky môžu mať veľmi veľa funkcií a preto sú rozdelené do niekoľkých skupín podľa rizika, ktoré v prípade zlyhania pomôcky hrozí. To znamená, že napríklad kompresné ponožky nepodliehajú takej prísnej kontrole ako kardiostimulátory. Osobitnou kategóriou sú zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré slúžia na diagnostiku odobratých vzoriek. Patria sem napríklad testy na covid, ale aj laboratórne prístroje.

Aby sme mali istotu, že zdravotnícke pomôcky sú bezpečné a kvalitné, podliehajú prísnej európskej legislatíve. Na rozdiel od liekov sa zdravotnícke pomôcky v Európskej únii neregistrujú, ale prechádzajú procesom posúdenia zhody. Výrobca musí vypracovať rozsiahlu dokumentáciu, ktorá obsahuje technické, predklinické a klinické údaje. Všetky certifikované zdravotnícke pomôcky sú označené symbolom CE. 

Pri nákupe si tento symbol vždy overte. Rovnako si dávajte pozor aj na podvodných predajcov necertifikovaných zdravotníckych pomôcok, ktoré môžu byť nebezpečné pre vaše zdravie. Obozretní buďte najmä pri nákupoch cez internet a vždy si overte, či ide o dôveryhodného predajcu. 

Medicína sa vyvíja veľmi rýchlo, a preto sa zvyšujú aj naše nároky na kontrolu. Čelíme novým výzvam, ako sú umelá inteligencia, 3D tlač implantátov na mieru alebo kybernetická bezpečnosť prepojených prístrojov.

Štátny ústav zdravotnícke pomôcky monitoruje počas celého ich životného cyklu. Ak sa pri používaní zdravotníckej pomôcky vyskytne chyba alebo incident, zasiahneme. Môže ísť o nápravné opatrenia a v závažných prípadoch aj o úplné stiahnutie výrobku z trhu. Naším cieľom je, aby sa k slovenským pacientom dostali len spoľahlivé zdravotnícke pomôcky, ktoré skutočne prispievajú k zlepšeniu kvality ich života a zdravia.