Video · Lieky zodpovedne so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv SEZÓNA 4 · EPIZÓDA 2

Z laboratória rovno do lekárne? Také jednoduché to lieky nemajú

Predstavte si, že si kupujete byt v novostavbe. Určite by vám nestačilo, keby developer len tak povedal, že základy budovy sú v poriadku a elektrina funguje. Chceli by ste vedieť, že je stavba skontrolovaná a prešla oficiálnou a nezávislou kolaudáciou. Posudzovanie liekov funguje na podobnom princípe. Keď farmaceutická spoločnosť dokončí vývoj a testovanie nového lieku, nemôže ho rovno poslať do lekární. Najprv musí požiadať o povolenie, čiže o registráciu lieku.

Podľa typu lieku túto žiadosť podáva na Európsku liekovú agentúru, alebo priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. K žiadosti musí priložiť kompletnú dokumentáciu, ktorá obsahuje desaťtisíce strán chemických analýz, laboratórnych protokolov a záznamov z klinických skúšaní od tisícok pacientov. Úlohou našich posudzovateľov je podrobne si tieto údaje preštudovať a zhodnotiť, či prínosy daného lieku naozaj prevyšujú nad potenciálnymi rizikami. Detailne overujú, či sú výsledky pravdivé, či testy prebehli eticky a či tvrdenia výrobcu naozaj sedia s dátami. Keďže ide o náročnú prácu, posudzovaniu jedného lieku sa venujú tímy odborníkov, každý z nich má vlastnú špecializáciou a sústredia sa najmä na tri oblasti.

12.10.2026

« Predchádzajúca epizóda

Z laboratória rovno do lekárne? Také jednoduché to lieky nemajú

Posudzovatelia kvality liekov kontrolujú napríklad chemickú čistotu látky, stabilitu tabliet a zisťujú, aká dlhá by mala byť exspiračná doba lieku. Kontrolujú technologické informácie o výrobe a musia mať istotu, že každá jedna šarža bude mať rovnaké vlastnosti. Rovnako dôležitá je aj kontrola vlastností obalu, ktorý je zodpovedný za zachovanie kvality lieku. 

Ďalšia oblasť, na ktorú máme špecializovaný tím, je posudzovanie účinnosti lieku. Tu sa hodnotia výsledky klinických štúdií a cieľom je zistiť, či nový liek pacientovi naozaj pomôže, prípadne, či prináša zmysluplný benefit oproti tomu, čo už v medicíne máme.

18

Každý účinný liek má aj nežiaduce účinky a na to sa zameriavajú posudzovatelia bezpečnosti liekov. Pri svojej práci prehodnocujú najmä pomer prínosov a rizík. Pri onkologickom lieku, ktorý zachraňuje život, sa dajú akceptovať aj závažnejšie vedľajšie účinky. Ak by však podobné riziká prinášal bežný liek na bolesť hrdla či teplotu, posudzovatelia by ho okamžite zamietli. Posudzovanie liekov prebieha buď priamo na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv, alebo na celoeurópskej úrovni v Európskej liekovej agentúre. 

Pri európskych registráciách sú  slovenskí odborníci zo štátneho ústavu súčasťou expertných tímov a pracovných výborov, kde spoločne s kolegami z ostatných krajín rozhodujú o vstupe nových liekov na trh. Posudzovanie liekov funguje ako nezávislá odborná kontrola. V praxi to znamená, že pacient má istotu, že lieky, ktoré dostane sú kvalitné, bezpečné a účinné. 

Lieky zodpovedne so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv

Ďalšie videá

Reklama
MEDI Noviny
Používame súbory cookies pre zlepšenie funkčnosti našich stránok. Dodatočné súbory cookies používame na vykonávanie analýz používania webových stránok a na kontrolu účinnosti marketingových opatrení. Súhlas s používaním súborov cookies vyjadríte kliknutím na tlačidlo "Súhlasím".