Či už ide o tabletky proti bolesti, alebo lieky na liečbu vážnych ochorení, každý liek, ktorý dnes bežne užívame musel prejsť dlhým procesom testovania. Jedna časť procesu testovania lieku, ktorá sa vykonáva na ľuďoch sa volá klinické skúšanie a jeho cieľ je jednoduchý: zistiť, či nový liek naozaj funguje a je bezpečný. Medzinárodný deň klinických skúšaní si aj tento rok pripomíname 20. mája. Tento dátum odkazuje na dnes už slávny pokus, ktorý vykonal škótsky lekár James Lind v roku 1747 na námorníkoch trpiacich skorbutom.

James Lind rozdelil námorníkov do 12 skupín, ktorým podával rôzne druhy liečby – napríklad morskú vodu, cesnakovú pastu, jablčný ocot alebo čerstvé citrusové ovocie. Výsledky boli jednoznačné – najlepšie sa zotavili tí pacienti, ktorí dostávali citróny a pomaranče. Vďaka tomu sa potvrdilo, že skorbut je spôsobený nedostatkom vitamínu C. Tento historický experiment nám pripomína, že testovanie liekov je nevyhnutné na to, aby sme chorobám porozumeli a našli účinné terapie na ich liečbu. 

Čo je to klinické skúšanie a ako prebieha v 21. storočí? 

Klinické skúšanie je jednou z najdôležitejších etáp vývoja lieku. Je to výskum, ktorý prebieha na ľuďoch – dobrovoľníkoch. Vďaka jeho výsledkom môžeme zistiť, či prínosy lieku prevládajú nad jeho rizikami, teda nežiaducimi účinkami. Celý proces má prísne pravidlá. Na ich dodržiavanie dohliada Štátny ústav pre kontrolu liečiv a etická komisia zložená z nezávislých odborníkov. Každý rok sa u nás schváli približne 100 klinických skúšaní – ich databáza je dostupná na našej webovej stránke. Do klinického skúšania sú zaradení dobrovoľníci, ktorí spĺňajú stanovené kritériá –napríklad celkový zdravotný stav, ale aj vek či pohlavie. Dobrovoľníkmi sú väčšinou pacienti, ktorí sa prostredníctvom klinického skúšania dostanú k najnovšej liečbe.

Klinické skúšania  prebiehajú v štyroch fázach, začína sa s malou skupinou dobrovoľníkov a ak sa liek osvedčí, postupuje do ďalších fáz, ktoré môžu zahŕňať stovky až tisíce pacientov. Určite ste už počuli o pojme placebo. V klinických skúšaniach sa môžu dobrovoľníci deliť do dvoch skupín – jedna dostáva skúšaný liek a druhá placebo, ktoré vyzerá ako skúšaný liek, ale neobsahuje účinnú látku. Nikto z účastníkov pritom nevie, do ktorej skupiny patrí, čo pomáha objektívne vyhodnotiť účinnosť lieku. 

Posúdenie klinického skúšania musí prebiehať pod prísnym dohľadom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv  a etickej komisie. Ak by použitie placeba nebolo eticky vhodné jednou z možností je, že kontrolná skupina dostane namiesto neúčinného lieku štandardnú liečbu – čiže schválené lieky, ktoré sa na dané ochorenie už bežne používajú.

Celý proces klinických skúšaní je veľmi náročný a v závislosti od lieku a typu ochorenia môže trvať aj niekoľko rokov. A veľmi často končí neúspechom - len veľmi malé percento testovaných látok sa skutočne dostane na trh. Bez klinických skúšaní by sme nemali vakcíny, antibiotiká, lieky proti rakovine alebo chronickým ochoreniam. Sú neoddeliteľnou súčasťou medicíny a pomáhajú nám vyvíjať nové a účinnejšie spôsoby liečby.